Análisis del estudio: El papel de las vacunas COVID-19 en la prevención tromboembólica y cardiovascular post COVID-19 Complicaciones - The role of COVID-19 vaccines in preventing post COVID-19...
Omisiones en la divulgación de riesgos en los estudios sobre vacunas COVID-19: Impacto en la confianza pública y la integridad científica
A partir de 2021, el despliegue de vacunas contra la COVID-19 ha sido uno de los temas más debatidos y controvertidos en la esfera científica y pública. Cada vez es más evidente que los nuevos estudios sobre la eficacia y seguridad de vacunas omiten datos.
Es imprescindible analizar críticamente la transparencia y la integridad científica en la divulgación de datos relevantes. Lamentablemente, los estudios recientes están generando dilemas éticos debidos a omisiones significativas en la presentación de riesgos asociados con las vacunas, lo que socava la confianza en la investigación científica y las autoridades de salud pública, tanto de una parte de la comunidad médica, como de una buena parte de la sociedad.
En diciembre de 2022, British Medical Journal (BMJ) admitió el estudio titulado: “The role of COVID-19 vaccines in preventing post[1]COVID-19 thromboembolic and cardiovascular complication” (El papel de las vacunas COVID-19 en la prevención tromboembólica y cardiovascular post COVID-19 complicaciones).
Uno de los principales motivos por los que el estudio puede contener conclusiones erróneas sobre los efectos protectores de las vacunas radica en la omisión de información sobre el riesgo inicialmente aumentado de coágulos y otras complicaciones en personas recién vacunadas. El estudio ha destacado la reducción del riesgo relativo de coágulos sanguíneos en las venas y arterias después de la vacunación contra la COVID-19. Sin embargo, este estudio ha dejado de lado mencionar en sus conclusiones que, durante el primer mes después de la vacunación, el riesgo de coágulos era miles de veces mayor en los vacunados que en los no vacunados. Esta omisión plantea serias dudas sobre la transparencia y la integridad científica, ya que los datos incompletos pueden distorsionar la percepción pública mucho más cuando se hacen afirmaciones sobre la seguridad de las vacunas. Además, el estudio tampoco considera ni evalúa los posibles efectos a largo plazo de las vacunas.
No es ético considerar que los beneficios a corto plazo de la vacunación superan cualquier riesgo potencial a largo plazo, cuando se desconocen absolutamente estos últimos.
Aunque el estudio informa reducciones en el riesgo relativo de coágulos y otras complicaciones, no aborda completamente el riesgo absoluto de estas complicaciones en personas vacunadas versus no vacunadas. El riesgo absoluto puede ser significativo en ciertos grupos de población.
Se utilizó un diseño de estudio de cohorte escalonado para evaluar el efecto general de las llamadas vacunas Covid sobre el riesgo de enfermedad aguda y posaguda.
Se diseñaron cuatro cohortes, cada una de las cuales representa una fase específica de la implementación de la vacuna en un país.
El estudio examinó los efectos comparativos de ChAdOx1 versus BNT162b2 sobre el riesgo de enfermedad aguda o posaguda.
ChAdOx1: utiliza un vector viral no replicante basado en un adenovirus de chimpancé (ChAdOx1) modificado genéticamente para expresar la proteína Spike. La vacuna ChAdOx1 ha sido desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca.
BNT162b2: utiliza una tecnología de ARN mensajero (ARNm) para proporcionar instrucciones al cuerpo para producir una porción de la proteína de Spike. Ha sido desarrollada por BioNTech y Pfizer.
En este estudio observacional, la metodología está basada en bases de datos de atención médica, que pueden contener datos incompletos o inexactos, para evaluar los efectos protectores de la llamada vacuna Covid y las complicaciones relacionadas. Pueden presentar diversas limitaciones que afectan la solidez de las conclusiones.
Limitación geográfica del estudio: El estudio se limitó a tres países europeos, España, Estonia y Reino Unido, lo que puede limitar la generalización de los resultados a otras poblaciones y contextos. Las diferencias en los sistemas sanitarios, la prevalencia de diferencias y las políticas sanitarias entre países pueden influir en los resultados del estudio y limitar su aplicabilidad a otras regiones del mundo. De hecho, en el estudio se aprecian grandes diferencias entre los resultados de uno u otro país para los mismos plazos de tiempo.
El estudio estaba formado por cuatro cohortes. Por mayoría;
En la cohorte 1, durante los primeros 30 días después de la vacunación, el número de eventos de tromboembolismo venoso (VTE) es mayor en los vacunados en comparación con los no vacunados en todas las subcohortes. Además, en la cohorte 1, el número de eventos de tromboembolismo arterial (ATE) y de insuficiencia cardíaca (HF) también es mayor en los vacunados en comparación con los no vacunados durante los primeros 30 días después de la vacunación.
En la cohorte 2, durante los primeros 30 días después de la vacunación, el número de eventos de VTE es mayor en los vacunados en comparación con los no vacunados en algunas subcohortes. Similarmente, se observa que el número de eventos de ATE y HF es mayor en los vacunados en comparación con los no vacunados durante este período de tiempo.
En la cohorte 3, durante los primeros 30 días después de la vacunación, el número de eventos de VTE, ATE y HF es mayor en los vacunados en comparación con los no vacunados en algunas subcohortes.
En la cohorte 4, durante los primeros 30 días después de la vacunación, el número de eventos de VTE es mayor en los vacunados en comparación con los no vacunados en algunas subcohortes. También se observa que el número de eventos de ATE y HF es mayor en los vacunados en comparación con los no vacunados durante este período de tiempo.
A pesar de estos datos, el estudio concluye literalmente que “la vacunación contra el SARS-CoV-2 redujo sustancialmente el riesgo de complicaciones tromboembólicas y cardíacas agudas post-COVID-19, probablemente a través de una reducción en el riesgo de SARS-CoV-2 Infección y gravedad de la enfermedad COVID-19 debido a la inmunidad inducida por la vacuna”.
La realidad es que el sesgo es evidente en la conclusión del estudio y radica en la falta de consideración de los datos completos y la omisión de información relevante. El estudio, en sus conclusiones, no aborda completamente el aumento inicial del riesgo de complicaciones tromboembólicas y cardíacas agudas en el corto plazo después de la vacunación.
Por lo tanto, el sesgo se debe a que el estudio omite proporcionar información sobre el riesgo aumentado de complicaciones tromboembólicas y cardíacas agudas en los primeros 30 días después de la vacunación, como se evidencia en los datos que proporciona el estudio en sus tablas. Al no incluir estos datos, la conclusión del estudio puede dar la impresión de que las vacunas reducen el riesgo de estas complicaciones desde el inicio, lo cual no es preciso.
En la única conclusión con la que estoy de acuerdo con el estudio es cuando dice que se necesita más investigación sobre la posible disminución del riesgo. Reducción con el tiempo y sobre el impacto de la vacunación de refuerzo.
La omisión de los datos sobre el aumento del riesgo en el corto plazo plantea muchas dudas y cuestiones sobre la verdadera magnitud de la conclusión del estudio según la cual solo existen los beneficios de las vacunas. Además, al no abordar este aumento inicial del riesgo, la conclusión debe ser interpretada como sesgada hacia una narrativa positiva sobre las llamadas vacunas, lo cual por sus propios méritos socava la confianza pública en la investigación científica y en las autoridades de salud pública. Por lo tanto, es importante reconocer la necesidad de una divulgación completa y transparente de los datos para una evaluación precisa de los riesgos y no solo de los beneficios de las llamadas vacunas Covid. Mucho más cuando sabemos perfectamente que es una enfermedad tratable, sin vacunas.
No es posible afirmar con certeza si el estudio comparó directamente a individuos vacunados y no vacunados, lo que ha podido limitar la solidez de las conclusiones. No estudiar o comparar directamente a individuos vacunados y no vacunados puede tener importantes implicaciones en la solidez de las conclusiones sobre los efectos protectores de la llamada vacuna Covid y las complicaciones relacionadas.
Posible sesgo de selección y confusión: el estudio es observacional y puede verse afectado por el sesgo de selección, ya que los individuos vacunados pueden diferir sistemáticamente de los no vacunados en cuanto a factores de riesgo o características demográficas. Además, otros factores, como el acceso a la atención sanitaria o el comportamiento de búsqueda de atención sanitaria, pueden influir en los resultados y causar confusión. Esto significa que las diferencias observadas entre los grupos vacunados y no vacunados pueden no ser atribuibles exclusivamente a la llamada vacuna, sino a otros factores no medidos o mal controlados en el análisis.
Posibilidad de datos incompletos o inexactos: Las bases de datos de asistencia sanitaria pueden contener datos incompletos o inexactos debido a la falta de registros detallados, errores de codificación o pérdida de seguimiento de los pacientes. Estas deficiencias pueden sesgar los resultados y afectar a la precisión de las estimaciones de la eficacia de la vacunación y las complicaciones relacionadas. Por ejemplo, si los registros de vacunación no están completos, es posible que no se recojan todos los casos de infección entre las personas vacunadas.
Problemas de generalización: Los datos de las bases de datos sanitarias pueden proceder de poblaciones específicas, como los pacientes que acuden a determinados hospitales o sistemas sanitarios. Esto puede limitar la generalización de los resultados a poblaciones más amplias y diversas. Por ejemplo, si la base de datos está compuesta principalmente por pacientes de un determinado grupo demográfico o con determinadas características sanitarias, los resultados pueden no ser aplicables a la población general.
Falta de control de los factores de confusión: No controlar los factores de confusión, como los factores conductuales (por ejemplo, el acceso a la atención sanitaria o el hecho de que la población estaba formada por personas con diversas afecciones médicas, como asma, ansiedad, diabetes e hipertensión; La población era predominantemente femenina, con un mayor porcentaje de mujeres que puede sesgar los resultados del estudio. Estos factores pueden influir tanto en la probabilidad de contraer COVID-19 como en el riesgo de desarrollar complicaciones, lo que ha podido llevar a conclusiones incorrectas sobre la eficacia de la vacunación.
Información limitada sobre riesgos específicos y reducción de riesgos a largo plazo: Este estudio observacional tiene limitaciones en cuanto a la capacidad de identificar y evaluar los riesgos específicos de la llamada vacuna y el riesgo a largo plazo de sufrir COVID y sus complicaciones. Esto se debe a la naturaleza retrospectiva del estudio y a la falta de seguimiento a largo plazo de los participantes, lo que dificulta la evaluación de acontecimientos raros o de baja frecuencia y la detección de posibles efectos adversos a largo plazo de las vacunas.
Dificultades para establecer la causalidad: Aunque el estudio pueda identificar asociaciones entre la vacunación y los resultados que busca, existe la posibilidad de que otros factores no medidos o mal controlados influyan en los resultados. Sin un diseño de estudio experimental, como un ensayo clínico aleatorizado, es difícil descartar por completo la posibilidad de sesgos o factores de confusión.
Además, la falta de divulgación completa de los riesgos asociados con las llamadas vacunas COVID erosiona totalmente la confianza pública en la investigación científica y las autoridades de salud pública. La confianza del público en la ciencia y la medicina es fundamental. Sin embargo, cuando los estudios científicos no divulgan de manera transparente todos los riesgos asociados con las vacunas, se socava esta confianza y se genera escepticismo entre la población.
Existe un dilema ético en relación con la ética de la investigación y la divulgación de resultados completos y precisos. La omisión deliberada de información sobre riesgos significativos puede distorsionar la percepción de los riesgos de las vacunas, lo que dificulta que las personas tomen decisiones informadas sobre su salud.
La omisión de información sobre los riesgos de las vacunas podría afectar desproporcionadamente a ciertos grupos de la población, especialmente aquellos que confían en la información científica para tomar decisiones sobre su salud.
Los investigadores tienen la responsabilidad ética y profesional de divulgar todos los hallazgos relevantes de sus estudios, incluso si esos hallazgos pueden ser perjudiciales para los intereses de la comunidad científica o de los patrocinadores de la investigación.
La omisión de información crítica socava la integridad de la investigación y puede tener consecuencias negativas para la salud pública. La omisión de información sobre los riesgos de las vacunas podría tener amplias repercusiones sociales y políticas, incluidas la pérdida de confianza en las instituciones científicas y gubernamentales, así como la exacerbación de la polarización.
La confianza pública en la investigación científica y las autoridades de salud pública no es un recurso infinito y debe ser ganada y mantenida con integridad y transparencia. Las omisiones en la divulgación de datos relevantes conllevan entre los profesionales y médicos una mayor reticencia hacia las vacunas y otras medidas de salud pública.
Los estudios científicos sobre las llamadas vacunas COVID deben ser transparentes y completos en la divulgación de datos relevantes sobre los riesgos asociados. La omisión de información crítica plantea dudas y preocupaciones en la vida real sobre la integridad científica.
Conflicto de intereses
La presencia de financiamiento por parte de organizaciones o entidades con intereses en los resultados del estudio podría indicar un potencial conflicto de intereses. En este caso, el estudio fue financiado por el Instituto Nacional de Salud y Atención (NIHR) y el Centro de Investigación Biomédica de Oxford (BRC), entre otros. Además, se menciona que uno de los autores (DPA) fue financiado a través de una beca de investigación senior del NIHR.
El financiamiento externo puede influir en la interpretación y presentación de los resultados. Específicamente, podría haber presiones para destacar los beneficios de las intervenciones o minimizar los riesgos asociados. Además, la participación de otros grupos de investigación y financiamiento externo, como el proporcionado por el Grupo de Investigación en Epidemiología del Mundo Real (RWEpi) del IDIAPJGol y la Red Europea de Datos y Evidencia de Salud (EHDEN), también plantean serias dudas sobre la independencia y objetividad del estudio.
Es imperativo que los investigadores y las instituciones adopten prácticas de divulgaciones transparentes y éticas.
REFERENCIAS
Mercadé-Besora N, et al. (2024). Estudio de cohorte sobre la eficacia de la vacunación COVID-19 en adultos. Corazón, 0:1-9. doi:10.1136/heartjnl-2023-323483