Dra. Natalia Prego Cancelo, [Suscríbete aquí para recibir mis artículos]. (https://nataliaprego.substack.com/subscribe). Considere que si opta por una suscripción de pago, estará haciendo una donación
En abril de 2026, el Dr. Vinay Prasad dimitió.
Ocupaba el cargo de director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), la división de la FDA que supervisa las vacunas, productos biológicos y terapias génicas.
En abril de 2026 se anunció formalmente su dimisión/renuncia para regresar a su puesto académico, aunque ocurrió en un contexto de altísima presión política, disputas con las farmacéuticas y tras la filtración del polémico correo electrónico en el que se filtraron las muertes de 10 niños debido a casos graves de miocarditis por la vacuna contra la COVID-19.
El incidente del correo ocurrió a finales de noviembre de 2025.
El Dr. Prasad envió un extenso informe, memorando interno, al personal de la FDA que posteriormente se filtró a los medios de comunicación como el periódico The New York Times y la televisión de la CNN.
Por primera vez, la FDA reconocería públicamente que las vacunas de Covid causaron muertes infantiles, criticando duramente los mandatos de vacunación previos.
El correo provocó un cisma histórico.
Doce excomisionados de la FDA entraron en acción y publicaron una carta de advertencia en la revista científica New England Journal of Medicine, alertando de que las afirmaciones de Prasad carecían de revisión científica externa, datos públicos o evidencia sólida y representaban una “amenaza para la seguridad de la salud pública”.
Aunque el escándalo del email desestabilizó su trabajo, su salida definitiva, meses después, en abril de 2026, se desencadenó por una acumulación de controversias regulatorias.
Esta fue la segunda vez que Prasad abandonó el puesto; ya había dimitido brevemente en julio de 2025 por disputas regulatorias sobre terapias para la distrofia muscular de Duchenne, reincorporándose apenas dos semanas después tras una revisión de la Casa Blanca.
No obstante, el detonante final fue una serie de bloqueos y exigencias estrictas que se impusieron a la industria farmacéutica y que retrasaron la nueva vacuna de ARNm contra la gripe de Moderna, aprobada finalmente el 6 de agosto de 2026.
El comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, terminó comunicando que el Dr. Prasad dejaba la agencia de mutuo acuerdo para reincorporarse a la Universidad de California, San Francisco (UCSF) tras cumplir su año de excedencia sabática.
El 16 de marzo de 2026, el juez federal Brian E. Murphy (del Tribunal de Distrito de Massachusetts) ordenó la suspensión temporal de todas las medidas y nombramientos efectuados en el principal consejo asesor de vacunas de los Estados Unidos.
Este dictamen paralizó por completo la reestructuración radical de las políticas de inmunización del país e invalidó la polémica composición de dicho comité, que había sido impulsado por el Secretario de Salud, Robert Kennedy Jr.
El comité afectado fue el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), el organismo dependiente de los CDC que define el calendario oficial de vacunación estadounidense.
Suspensión de nombramientos para poder aprobar la nueva vacuna de la gripe de Moderna
El juez federal Brian E. Murphy dictaminó que la renovación del panel, impulsada por el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., tras despedir en bloque a los antiguos miembros cualificados, violó los procedimientos legales federales (específicamente la Ley de Comités Asesores Federales o FACA).
En consecuencia, congeló el nombramiento de los 13 nuevos asesores, señalando que carecían de la experiencia técnica necesaria.
La congelación de los nombramientos paralizó temporalmente la capacidad del VRBPAC para emitir recomendaciones oficiales sobre vacunas en un momento de alta tensión dentro de la agencia.
Entre los miembros cuya designación quedó anulada se encontraban el Dr. Robert Malone, que ejercía como vicepresidente del Comité, y el Dr. Martin Kulldorf, destacado crítico del confinamiento, cuya presencia reflejaba la línea ideológica vinculada a los postulados de la Declaración de Great Barrington, y formaban parte del grupo de 13 asesores apartados por el tribunal.
La anulación de todas sus decisiones fue el resultado del fallo del juez Brian E. Murphy que, además, ordenó la suspensión retroactiva de todos los votos y decisiones que el comité llegó a emitir. Por tanto, la orden judicial dejó sin efecto legal cualquier votación o recomendación previa de este comité, obligando a la FDA a ignorar sus conclusiones institucionales.
Esto revirtió de inmediato el difícil mandato que pretendía retirar del calendario infantil recomendado vacunas contra la gripe, el rotavirus, la hepatitis A y B, y el virus sincitial respiratorio (RSV).
Tras la orden del juez, el Dr. Robert Malone dimitió de su cargo el 24 de marzo de 2026, calificando al magistrado de “juez corrupto/rebelde” (rogue judge) en sus redes sociales y dejando al comité sumido en un limbo legal y operativo al carecer de un quórum válido en ese momento.
Al frenar las reuniones del consejo, la FDA se enfrentó a un vacío de asesoramiento externo legalmente constituido para la evaluación biológica de nuevos productos sanitarios.
El Dr. Martin Kulldorff, presidente del Comité, como he dicho también fue destituido.
Él había sido uno de los 3 creadores de la Declaración de Barrington en verano del 2020, en contra de los confinamientos.
Ocupaba el cargo de presidente (Chair) del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP). Fue nombrado en esa posición de máxima autoridad del comité por el Departamento de Salud en junio de 2025, relevando al panel de expertos científicos tradicionales para liderar la reestructuración del organismo, que finalmente no ha podido ser.
La aprobación de la vacuna génica de ARNm contra la gripe mFLUSIVA (mRNA-1010) refleja con precisión los conflictos metodológicos y políticos descritos. La autorización de la FDA llegó tras revertirse el rechazo inicial impuesto por el Dr. Vinay Prasad, en un contexto donde el diseño de los ensayos clínicos y el perfil de seguridad generaron profundas divisiones técnicas.
Aprobación acelerada y poscomercialización
La vacuna recibió aprobación tradicional para adultos de 50 a 64 años, pero para los mayores de 65 años obtuvo una aprobación acelerada. Esto significa que para la población de mayor edad no se exigieron datos definitivos de eficacia clínica previa, sino una vía rápida basada en puentes de inmunogenicidad (anticuerpos), dejando la demostración de su beneficio clínico real para después de que las personas hayan sido vacunadas, mediante un estudio confirmatorio obligatorio poscomercialización.
El antiguo director del CBER, Vinay Prasad, emitió inicialmente una carta de rechazo a Moderna porque la empresa no utilizó un diseño de ensayo clínico contra la “mejor opción disponible” para ancianos (como las vacunas de dosis alta o adyuvadas de Sanofi o GSK). En su lugar, el ensayo principal FLUENT (40,805 participantes) se probó frente a una vacuna de dosis estándar, la cual no es el estándar de cuidado ideal para los mayores de 65 años.
Los datos clínicos confirman que mFLUSIVA presenta una tasa de efectos adversos locales y sistémicos (reactogenicidad) modestamente superior a la de las vacunas tradicionales de la gripe. Reacciones como dolor en el sitio de la inyección (65.8%), fatiga (45.1%) y dolor de cabeza (37.8%) fueron más frecuentes que con las vacunas comparadoras convencionales.
Al tratarse de la primera vacuna de ARNm aprobada para la gripe estacional, la falta de un histórico amplio de seguridad a largo plazo para esta indicación específica sigue siendo un punto de observación bajo los estudios de farmacovigilancia activa que se exigirán a partir de la temporada 2026-2027.
Mientras la FDA avanzó con la aprobación regulatoria respaldada por el comité VRBPAC, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) del CDC —encargado de recomendar cómo y a quién aplicar las vacunas, se encuentra en parálisis debido a litigios sobre la legalidad de sus miembros, lo que añade incertidumbre sobre cómo se adoptará mFLUSIVA en los calendarios oficiales.
El limbo de esta “vacuna” génica de ARNm contra la gripe es que el hecho de que haya sido aprobada no significa que pueda llegar al público.
Para entender el problema actual de la vacuna mFLUSIVA, hay que comprender que el sistema de salud de Estados Unidos utiliza dos filtros o “semáforos” independientes antes de que una vacuna llegue a los ciudadanos:
1. El semáforo de la FDA (La seguridad del producto): La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) es la que decide si una vacuna es legalmente apta para la venta tras revisar sus datos científicos. La FDA ya ha dado su luz verde a mFLUSIVA.
2. El semáforo del CDC (La guía de uso real): El Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) es quien decide a quién se le debe poner, cuántas dosis hacen falta y si el seguro médico público debe pagarla. Esta decisión la toma el grupo de expertos independientes, el llamado ACIP (Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización). El que el juez Brian E. Murphy dio la orden de que se disolviera.
¿Por qué está paralizado el proceso con mFLUSIVA?
Aunque la FDA haya aprobado la vacuna, el comité del CDC (el ACIP) se encuentra totalmente bloqueado y sin capacidad legal para actuar.
Esto se debe a las demandas judiciales en los tribunales federales, las cuales acusan al Gobierno de saltarse las leyes de transparencia al despedir en bloque a los científicos anteriores para colocar a nuevos miembros de forma irregular. Como el juez ha congelado legalmente las funciones de estos nuevos comités, el ACIP no puede reunirse ni votar.
El proceso fue así: 1. El despido inicial y la primera reconstrucción (Junio 2025)
En junio de 2025, el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., había despedido en bloque a los 17 miembros que componían el ACIP bajo el argumento de eliminar supuestos conflictos de interés con las farmacéuticas. Inmediatamente después, el Departamento de Salud (HHS) comenzó a nombrar sustitutos “a dedo”.
El nuevo ACIP (Finales de 2025 - Principios de 2026)
Durante los meses siguientes y hasta febrero de 2026, Kennedy Jr. fue incorporando nuevos perfiles al panel. Es ahí donde se formó el comité de referencia:
Mayoría “oficialista” (alineada con la nueva gestión): Se nombró a médicos, pediatras y obstetras críticos con los antiguos calendarios de vacunación masiva o con vacunas específicas (como los doctores Adam Urato, Kimberly Biss, Sean G. Downing o Angelina Farella).
Miembros disidentes/críticos: Se integraron figuras de alto perfil que cuestionaban con dureza la línea científica tradicional de las agencias de salud anteriores, tales como los doctores Robert Malone y Martin Kulldorff (vinculados a las International Covid Summit ICS y a la Declaración de Great Barrington respectivamente).
Este comité reconstituido llegó a operar brevemente e incluso votó medidas que a la línea oficialista le parecían polémicas, como la polémica retirada de la recomendación de la vacuna contra la Hepatitis B para todos los recién nacidos o cambios drásticos para reducir el calendario de vacunas infantiles de 17 a 11 dosis.
La orden del Juez Murphy (Marzo de 2026)
El “frenazo” definitivo llegó el 16 de marzo de 2026. Tras una demanda de la Academia Americana de Pediatría (AAP), el juez Brian E. Murphy dictaminó que todo este proceso de sustituciones a dedo había sido ilegal porque violaba la Ley de Comités Asesores Federales (FACA), la cual exige un equilibrio científico estricto y un proceso transparente de selección. El fallo del juez determinó:
Congelar inmediatamente el nombramiento de los 13 miembros principales que Kennedy Jr. había colocado en el ACIP (incluyendo a los deisidentes Malone, Kulldorff y los demás oficialistas de la nueva ola).
Suspender retroactivamente todos los votos que este nuevo grupo había realizado.
Cancelar las reuniones planificadas del comité.
Por tanto el comité de “oficialistas y disidentes” sí llegó a existir y a tomar decisiones. Sin embargo, la intervención judicial de marzo de 2026 lo declaró ilegal y lo dejó sin efecto. Desde esa orden, el ACIP entró en una parálisis total e institucional: las decisiones de la era de Kennedy Jr. quedaron anuladas, el comité nuevo fue congelado, y mientras se resuelven las apelaciones en los tribunales, no hay un comité ACIP operativo validado legalmente para emitir nuevas recomendaciones.
¿Qué consecuencias reales tiene esto para los ciudadanos?
Esta parálisis generará tres grandes problemas a los vacunófilos de cara a las próximas campañas de vacunación:
1. Médicos sin instrucciones: Los pediatras y médicos de familia no tienen una guía oficial que les diga si es mejor poner mFLUSIVA o la vacuna tradicional a un paciente de 65 años.
2. Problemas con el dinero y los seguros: Sin el visto bueno del CDC, las compañías de seguros privados y los programas públicos (como Medicare) no están obligados a cubrir el coste de la vacuna. Esto puede hacer que el paciente tenga que pagarla de su bolsillo.
3. Calendarios de vacunación incompletos: Las comunidades autónomas y estados no pueden incluir esta nueva opción de ARNm en sus planes de compra para el invierno, dejando la distribución de mFLUSIVA en un limbo logístico.
La “inyección” génica contra la gripe de Moderna, mFLUSIVA, tiene el permiso técnico para existir, pero no tiene las instrucciones oficiales para poder usarse en los centros de salud.
REFERENCIAS
1. (Sablerolles, R. S. G., Rietdijk, W. J. R., Goorhuis, A., Postma, D. F., Visser, L. G., Geers, D., Schmitz, K. S., Garcia Garrido, H. M., Koopmans, M. P. G., Dalm, V. A. S. H., Kootstra, N. A., Huckriede, A. L. W., Lafeber, M., van Baarle, D., GeurtsvanKessel, C. H., de Vries, R. D., & van der Kuy, P. H. M. (2022). Immunogenicity and Reactogenicity of Vaccine Boosters after Ad26.COV2.S Priming. New England Journal of Medicine, 386(10), 951–963. https://doi.org/10.1056/nejmoa2116747
2. Prasad, V., & Makary, M. A. (2025). FDA’s New Plausible Mechanism Pathway. New England Journal of Medicine, 393(23), 2365–2367. https://doi.org/10.1056/nejmsb2512695 )
3. Herper, M. (2025, December 3). A dozen former FDA commissioners decry Prasad memo on vaccine regulation. STAT. https://www.statnews.com/2025/12/03/fda-former-commissioners-vaccine-policy/
4. Ibarra, R. (2025, December 5). Doce exdirectores de la FDA alertan del peligroso giro en la política de vacunas de Estados Unidos. Diario ABC; ABC.es. https://www.abc.es/salud/enfermedades/advierten-peligroso-giro-politica-vacunas-eeuu-20251205140854-nt.html
5. Incorvaia, D. (2026, May). CBER chief Prasad steps aside, deputy takes the reins as search for successor continues. Fierce Biotech. https://www.fiercebiotech.com/biotech/cber-chief-prasad-steps-aside-deputy-takes-reins-search-successor-continues
6. Hoffman, M. (2026, March 6). FDA’s Vinay Prasad to Depart as CBER Head for Second Time. Contagion_Live; Contagion Live. https://www.contagionlive.com/view/fda-vinay-prasad-depart-cber-head-second-time
7. Leroux-Roels, I., Huang, G., Ferguson, M., Kohli, A., Clark, R., Bickel, M., Soens, M., Du, E., Pucci, A., Hicks, B., Eschen, C., Das, R., & Wilson, E. (2026). Efficacy and Safety of an mRNA Seasonal Influenza Vaccine in Adults. New England Journal of Medicine, 394(18), 1803–1813. https://doi.org/10.1056/nejmoa2516491
8. Rudd, T. (2026, August 6). FDA Approves First mRNA Flu Vaccine. MedPage Today; MedpageToday. https://www.medpagetoday.com/infectiousdisease/uritheflu/122517
9. Rudd, T. (2026, August 6). FDA Approves First mRNA Flu Vaccine. MedPage Today; MedpageToday. https://www.medpagetoday.com/infectiousdisease/uritheflu/122517
10. BioPharm International Staff. (2026, August 6). Moderna’s mFLUSIVA Approval Validates mRNA Platform Beyond COVID-19: What It Means for Biopharmaceutical Manufacturing. Clin_Trials; BioPharm International. https://www.biopharminternational.com/view/moderna-mflusiva-approval-validates-mrna-platform-beyond-covid-19-what-it-means-for-biopharmaceutical-manufacturing
11. Assistant Secretary for Public Affairs (ASPA. (2025, June 9). HHS Takes Bold Step to Restore Public Trust in Vaccines by Reconstituting ACIP. HHS.Gov; US Department of Health and Human Services. https://www.hhs.gov/press-room/hhs-restore-public-trust-vaccines-acip.html
12. ccaplan7. (2026, March 25). Upheaval at ACIP: A Timeline of U.S. Vaccine Policy and Leadership Shifts. PFID/VacciNATION. https://www.fightinfectiousdisease.org/post/upheaval-at-acip-a-timeline-of-u-s-vaccine-policy-and-leadership-shifts
13. Reuters. (2026, January 13). Health secretary Kennedy appoints two new members to CDC’s vaccine advisory panel. Reuters. https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/health-secretary-kennedy-appoints-two-members-cdcs-vaccine-advisory-panel-2026-01-13/
14. Halpert, M. (2026, March 17). Judge blocks Kennedy’s changes to US childhood vaccine schedule. Bbc.Com; BBC News. https://www.bbc.com/news/articles/cj4zrrxlqq4o
15. Cantu, E. (2026, March 25). Judge Pauses Overhaul of Vaccine Committee and Recommendations. Spencer Fane. https://www.spencerfane.com/insight/judge-pauses-overhaul-of-vaccine-committee-and-recommendations/
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