"Desafíos Regulatorios y de Seguridad en Vacunas ARNm Anti-COVID-19"

"Una Perspectiva Crítica"

Las vacunas contra la COVID-19 se desarrollaron y aprobaron rápidamente en respuesta a la urgencia creada por la pandemia. No existía ninguna normativa específica en el momento de su comercialización. Por lo tanto, las agencias reguladoras las adaptaron con carácter de urgencia. Ahora que la emergencia pandémica ha pasado, es hora de considerar las cuestiones de seguridad asociadas con esta rápida aprobación. El modo de acción de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 debería clasificarlas como productos de terapia génica (GTP), pero han sido excluidas por las agencias reguladoras. Algunas de las pruebas a las que se han sometido como vacunas han arrojado resultados no conformes en términos de pureza, calidad y homogeneidad de lotes. La amplia y persistente biodistribución de los ARNm y sus productos proteicos, no estudiadas en su totalidad debido a su clasificación como vacunas, plantea problemas de seguridad. Los estudios posteriores a la comercialización han demostrado que el ARNm pasa a la leche materna y podría tener efectos adversos en los bebés amamantados. La expresión a largo plazo, la integración en el genoma, la transmisión a la línea germinal, el paso al esperma, la toxicidad embriofetal y perinatal, la genotoxicidad y la tumorigenicidad deben estudiarse a la luz de los eventos adversos informados en las bases de datos de farmacovigilancia. También debería haber evaluado la posible transmisión horizontal (es decir, desprendimiento). Se debe llevar a cabo una vigilancia exhaustiva de la vacunación. Cabe esperar que estos controles fueran necesarios fuera del contexto de una pandemia.

Abstracto: La regulación de medicamentos y vacunas es un tema crucial, pero en gran medida desconocido para la mayoría. Los productos sanitarios deben someterse a controles estrictos para garantizar su eficacia y seguridad. Las vacunas de ARNm anti-COVID-19 han sido las primeras de su tipo en comercializarse. Dada su innovación, se plantea la necesidad de controles más rigurosos en comparación con las vacunas convencionales.

Normativas Ausentes: Antes del año 2020, no existían normativas específicas para las vacunas de ARNm. Las agencias reguladoras se vieron obligadas a adoptar procedimientos de emergencia, como la revisión continua, para supervisar estas nuevas vacunas. Algunos controles requeridos para las terapias génicas no se aplicaron a las vacunas de ARNm contra la COVID-19 debido a la urgencia pandémica. Esto plantea posibles problemas de seguridad derivados de la falta de estos controles.

Un Punto de Vista Confuso: La clasificación de las vacunas de ARNm como productos de terapia génica (GTP) se vuelve confusa, ya que su modo de acción encaja con esta definición. Sin embargo, las agencias reguladoras excluyeron estas vacunas de la regulación de GTP. La falta de claridad en la clasificación ha llevado a un vacío regulatorio.

Los Desafíos de Calidad y Seguridad: Resultados no conformes en pruebas de pureza, calidad y homogeneidad de lotes plantean interrogantes sobre la calidad de estas vacunas. Además, la distribución de ARNm y productos proteicos en el cuerpo, no completamente estudiada debido a su clasificación como vacunas, suscita preocupaciones de seguridad. Estudios posteriores a la comercialización han revelado la transferencia de ARNm a la leche materna, planteando riesgos potenciales para los bebés amamantados.

El Largo Camino de Investigación: Es fundamental llevar a cabo investigaciones exhaustivas sobre la expresión a largo plazo, la integración en el genoma, la transmisión a la línea germinal, el paso al esperma, la toxicidad embriofetal y perinatal, la genotoxicidad y la tumorigenicidad. Estos aspectos deben estudiarse en función de los eventos adversos informados en las bases de datos de farmacovigilancia. Además, se debe evaluar la posible transmisión horizontal (desprendimiento) de ARNm y productos proteicos, ya que esto podría tener implicaciones para la seguridad.

Vigilancia Continua: Dada la rápida aprobación y distribución de las vacunas de ARNm, se requiere una vigilancia continua de la vacunación para detectar y abordar los posibles efectos adversos a largo plazo. Esto es esencial para garantizar la seguridad de las personas vacunadas y para ajustar las regulaciones si es necesario.