EN DINAMARCA, SÓLO EL 4,2% DE LOS LOTES DE LAS VACUNAS COVID19 PROVOCARON EL 71% DE LOS EVENTOS ADVERSOS.
"Seguridad dependiente del lote de la vacuna BNT162b2 mRNA COVID-19"
Un estudio reciente publicado el 30 de Marzo y corregido el 13 de abril de 2023 en el European Journal of Clinical Investigation titulado “Batch-dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine “ (Seguridad dependiente del lote de la vacuna BNT162b2 mRNA COVID-19) refleja que en Dinamarca los investigadores encontraron que el 4,2 % de los lotes de vacunas contra el COVID-19 de Pfizer representaron el 71 % de los EVENTOS ADVERSOS SOSPECHOSOS (SAE).
El estudio encontró una variación significativa en las tasas y la gravedad de los SAE entre los 52 diferentes lotes, con diferencias notables entre los lotes más grandes y más pequeños.
La investigación planteó serias preocupaciones sobre las inconsistencias en la calidad de los diferentes lotes de vacunas y las implicaciones para los receptores de vacunas.
El estudio también encontró que se administraron aproximadamente 7,8 millones de dosis a 3,7 millones de personas de 52 lotes diferentes de vacunas de Pfizer en Dinamarca.
El número total de SAE asociados con cada lote se dividió por el número de dosis del lote para obtener la tasa de SAE por 1000 dosis.
El informe del estudio se ajusta a las directrices generales de QUATOR "Quality of Reporting of Meta-analyses" (Calidad de Informe de los Metanálisis) para garantizar un informe riguroso y de alta calidad.
Se registraron 43.496 Eventos Adversos Severos (SAE) en 13.635 personas, lo que equivale a que un 3,19% de personas experimentaron efectos adversos severos con una desviación estándar de 0,03 de adversos severos. Por lo tanto hubo un número significativo de personas que experimentaron uno o más SAE.
De los 61.847 SAE identificables por lotes, 509 (23,5%) se clasificaron como SAE graves y 579 (0,9%) estaban relacionados con fallecidos por SAE.
Las tasas de efectos adversos ( SAE) en la Unión Europea/Espacio Económico Europeo (UE/EEE), SAE por 1000 dosis variaron considerablemente entre lotes de vacunas, lo cual es inesperado dado que los viales de vacunas de la Unión Europea y la uniformidad de lotes y dosis individuales se deberían haber monitoreado con un estricto control de calidad según las pautas de liberación de lotes de la Autoridad de control oficial.
La variación observada en las tasas de SAE y la gravedad entre los lotes de la vacuna BTN162b2 en este estudio a nivel nacional fue contraria a la tasa homogénea esperada y la distribución de SAE entre lotes.
Las diferencias en la seguridad clínica o la eficacia del lote de vacuna Pfizer BNT162b2 no habían sido detectadas previamente en estudios basados en la población.
Las variaciones (lote a lote, vial a vial e incluso dosis a dosis) en las vacunas pueden ocurrir como resultado de las circunstanciass y las infracciones prácticas en, por ejemplo, la fabricación de vacunas, el almacenamiento, el transporte y la manipulación clínica.
Los viales individuales de mala calidad también pueden ser una posible causa de reacciones adversas a las vacunas y deben tenerse en cuenta en las investigaciones de reacciones adversas.
El control de calidad para vacunas se realiza a nivel de lote, no a nivel de vial individual.
Para detectar cualquier defecto en los viales de vacunas individuales antes de que se utilicen podría implementarse la Resonancia Magnética Nuclear de Protones de bajo campo (low-field en inglés) (wNMR), técnica de análisis no destructiva utilizada para detectar la calidad de los viales de vacunas antes de que sean utilizados. La WNMR se utiliza para verificar si la muestra de la vacuna contiene todas las partículas necesarias y en las concentraciones correctas. La RMN de protones en agua es una técnica de inspección no invasiva emergente. De esta manera, se podría determinar si la vacuna cumple con los estándares de calidad requeridos para su uso en humanos. Necesitamos más esfuerzos de ingeniería para que esta tecnología sea adecuada para inspeccionar millones o miles de millones de viales.
Depende del sistema de control de calidad detectar y eliminar los productos intermedios y finales defectuosos.
La frecuencia o el grado de cumplimiento de los estándares de calidad en la fabricación a menudo no se mide, informa o pone a disposición del público.
Es poco realista esperar una tasa de cero defectos para cualquier vacuna o medicamento, como pretenden hacer creer los políticos, los reguladores y los medios.
Algunas vacunas requieren descongelación antes de la inyección, seguida de dilución después de la descongelación.
La necesidad del cumplimiento en el manejo de vacunas, incluyendo el mal manejo y la ruptura de la cadena de frío, es difícilmente evitable en los programas de vacunación masiva. Dejar vacunas intencionalmente fuera del congelador o vacunar involuntariamente a personas con vacunas vencidas son ejemplos extremos de mala praxis. Las rupturas de la cadena de frío, en general, no son raras y pueden ocurrir durante el almacenamiento, transporte y dilución. La modificación del congelamiento puede traducirse o no en diferencias en seguridad y eficacia. Pudimos observar palés enteros de vacunas en cajas de cartón a pleno sol, esperando para ser transportados.
No todos los defectos son visibles para el ojo humano, y algunos pueden surgir después del lanzamiento del producto.
No existe inspección cuantitativa de cada vial antes de la inyección que podría ayudar a detectar viales defectuosos y prevenir algunas reacciones adversas. El control de calidad a nivel de vial sería importante porque los productos defectuosos y las poblaciones sensibles juntas pueden provocar reacciones adversas.
El paradigma actual para investigar las reacciones adversas a las vacunas trata a las personas por separado, pero a los viales de vacunas en conjunto.
No hay datos sobre la calidad de los viales individuales. El control de calidad limitado a nivel de lote restringe las investigaciones y las sesga hacia ingredientes compartidos en lugar de defectos individuales.
Ignorar como se ha estado haciendo la posibilidad de viales defectuosos en las investigaciones puede conducir a callejones sin salida.
La incapacidad actual para recopilar datos de calidad a nivel de vial individual se debe a tecnologías analíticas invasivas que consumen mucho tiempo.
El Dr. Peter McCullough eminente cardiólogo y Jessica Rose Doctora en inmunología; biología molecular y bioquímica, y Licenciada en ciencias exactas que se ha centrado en analizar los datos del Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas (VAERS), McCullough y Rose aplaudieron a los autores por proporcionar esta evidencia, pero señalaron que el informe podría haber sido más preciso.
Rose sugirió que el siguiente paso importante es examinar directamente el contenido de los viales.
En Europa 764.900 dosis de viales de Moderna se retiraron en abril de 2022, debido a un riesgo potencial para la seguridad, y la FDA Administración de Alimentos y Medicamentos emitió una guía para el desarrollo y la concesión de licencias, pero no se requieren inspecciones de los viales finales llenos y terminados bajo la Autorización de uso de emergencia.
Max Schmeling, uno de los autores de la investigación, explicó que los datos obtenidos del Danish Serum Institute son similares a la cantidad real de dosis administradas, y que los viales de vacuna individuales deben tenerse en cuenta al investigar reacciones adversas graves.
Los datos sobre todos los casos de SAE con etiquetas de lotes de vacunas correspondientes notificados a la Danish Medicines Agency (Agencia Médica Danesa DKMA) y clasificados por la DKMA según la gravedad de SAE están a disposición del público y se recuperaron previa solicitud.