Entra en vigor la retirada de la autorización de comercialización de la vacuna AstraZeneca Vaxzevria ChAdOx1-S ordenada por la Comisión Europea
Entra en vigor la retirada de la autorización de comercialización de la vacuna AstraZeneca Vaxzevria ChAdOx1-S ordenada por la Comisión Europea
La presión sobre la industria farmacéutica
En una decisión ampliamente esperada, la Comisión Europea ha decidido retirar la autorización de comercialización de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca, conocida como Vaxzevria, AstraZeneca AB. Esta medida, reflejada en la Decisión de Ejecución C(2024)2239, entra en vigor el 7 de mayo de 2024, marcando un hito en la batalla global contra esta mal llamada vacuna.
La llamada vacuna de AtraZeneca, que fue autorizada el 29 de enero de 2021, ha sido objeto de controversia desde su lanzamiento debido a preocupaciones sobre posibles efectos secundarios, particularmente relacionados con coágulos sanguíneos. Yo personalmente, junto con Médicos por la Verdad, ya habíamos solicitado a principios de 2021 la retirada de la autorización. Incluso mediante una carta abierta a la directora ejecutiva de la EMA, la señora Emer Cooke. La seguridad de la llamada vacuna AstraZeneca Vaxzevria ha sido tema de debate desde el principio.
La solicitud de retirada de la autorización de comercialización presentada por AstraZeneca AB pone fin a un capítulo tumultuoso en la historia de la vacunación contra la COVID-19 en Europa.
Sandra Gallina, directora general de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea, firmó la decisión el 27 de marzo de 2024, lo que generó una serie de preguntas sobre su impacto durante el tiempo que estuvo autorizada.
Esta decisión genera reacciones encontradas. Por un lado, es una medida prudente que sirve al “principio de precaución” según el cual es lícita la adopción de medidas protectoras ante las sospechas fundadas de que ciertos productos crean un riesgo grave para la salud pública, incluso sin que se cuente todavía con una prueba científica. De esta forma se abordan realmente las preocupaciones sobre la seguridad de la llamada vacuna. Por otro lado, especialmente en aquellos países donde Vaxzevria ha sido parte integral de sus campañas de vacunación, deben abordar los graves efectos adversos que ha provocado, que dejaron de ser raros hace mucho tiempo.
El futuro está marcado por la incertidumbre: ¿cómo se adaptarán los países y la OMS con sus políticas de censura a la desinformación o la información errónea nunca definida, cuando se ha demostrado que la información que venimos dando desde 2021 era cierta y fue tachada de bulo o fake y fue objeto de ¿Cómo se abordará la censura en redes? ¿Qué clase de Tratado de la OMS, es ese que pretende silenciar hechos que sólo han salido a la luz porque AstraZeneca tuvo que reconocer ante los tribunales que Vaxzevria efectivamente podía producir trombos y provocar en casos raros la muerte? ¿Cómo se adaptarán las políticas contra la desinformación a esta nueva realidad? ¿Qué implicaciones tendrá para la confianza del público en las campañas de propaganda que afirman ser seguras y eficaces? Son preguntas que sólo el tiempo responderá. Mientras tanto, continuamos con nuestra respuesta "STOP OMS".
La decisión de retirar la vacuna se produce dos meses después de que AstraZeneca presentara la solicitud, y coincide con la admisión legal de la compañía ante el Tribunal Superior del Reino Unido sobre posibles efectos secundarios, incluido el síndrome de trombosis con trombocitopenia (TTS). Esta admisión legal es parte de una demanda colectiva que podría dar lugar a indemnizaciones de hasta £100 millones debido a casos de muerte y lesiones graves.
Uno de los casos más destacados es el de Jamie Scott, quien sufrió una lesión cerebral permanente tras desarrollar un coágulo de sangre y una hemorragia en el cerebro tras recibir la vacuna en abril de 2021. Aunque AstraZeneca cuestiona las afirmaciones, lo reconoció en un documento legal presentado en febrero que su vacuna podría causar TTS.
De hecho, la vacuna se ha relacionado con una afección conocida como trombocitopenia trombótica y trombosis inmunitaria inducida por la vacuna (VITT), que ha resultado mortal en aproximadamente uno de cada cinco casos. La compensación total en caso de pérdida para AstraZeneca podría ascender a unos 93.290.960 euros o 80 millones de libras esterlinas, lo que lo convertiría en uno de los litigios sobre vacunas más caros de la historia.
En España, la Audiencia Nacional; sección Octava, de la Sala de lo Contencioso-Administrativo, abrió un nuevo camino para miles de afectados por estas llamadas vacunas. Admitió el primer reclamo por efectos secundarios de la vacuna de AstraZeneca en febrero de 2024, abriendo la puerta a que miles de ciudadanos afectados reclamen una indemnización. En el auto, la Sala establece su competencia para conocer el recurso de apelación interpuesto contra el supuesto sobreseimiento de la demanda por responsabilidad pecuniaria contra el Ministerio de Salud, de fecha 30 de marzo de 2023. La demanda se fundamenta en un “vínculo de causalidad” entre la inoculación de la vacuna y el daño, con criterios que incluyen el período de aparición de los síntomas, la inclusión de las lesiones en las actualizaciones del Ministerio de Salud, la ausencia de patologías previas y la continuidad del nexo causal a pesar de la enfermedad. El afectado, un hombre de 60 años y funcionario, recibió la vacuna de AstraZeneca y poco después comenzó a experimentar síntomas y problemas de salud que superaban lo considerado "normal". Su caso se suma a otras 16 demandas pendientes que lleva el abogado Alberto Masiá, todas ellas relacionadas con incapacidad absoluta o total tras recibir la primera dosis de AstraZeneca.
Esta admisión de la demanda por parte de la Audiencia Nacional subraya los desafíos y las implicaciones legales de la campaña de vacunación masiva contra el covid, y podría sentar un precedente para futuras reclamaciones relacionadas con la seguridad de las vacunas. Por mucho que todos los países miembros de la Unión Europea hayan exonerado de toda responsabilidad a los laboratorios responsables de las vacunas,
A pesar de lo anterior, la Organización Mundial de la Salud ha continuado afirmando que la vacuna es segura y efectiva para la mayoría de las personas mayores de 18 años. La decisión de retirarla en medio de preocupaciones de seguridad resalta los continuos desafíos que enfrentamos mientras la OMS busca ampliar sus poderes a finales de mayo o principios de junio de 2024 mediante la firma de un acuerdo y enmiendas Sanitario Internacional que buscan restringir cualquier información que cuestione la seguridad de cualquier vacuna a la que la OMS brinda cobertura.
En este punto cabe recordar que en la gripe porcina de 2009, la OMS dio cobertura a la vacuna Pandemrix, sin embargo, fue gracias a investigadores suecos; Lill Trogstad, Inger Johanne Bakken, Nina Gunnes, Sara Ghaderi, Camila Stoltenberg, por magnus. Siri E Haberg, quienes descubrieron que la vacuna Pandemrix causaba narcolepsia e hipersomnia en niños y adultos jóvenes después de la pandemia de influenza A(H1N1) de 2009. La narcolepsia es un trastorno crónico del sueño de origen neurológico, caracterizado por somnolencia diurna excesiva, ataques de sueño y otros síntomas. Los estudios epidemiológicos realizados en dos países, Suecia y Finlandia, indicaron un riesgo de narcolepsia de 4 a 9 veces mayor en niños y adolescentes vacunados en comparación con niños y adolescentes no vacunados.
Hoy en día, con las políticas de la OMS que llaman desinformación a cualquier científico que cuestione las vacunas amparadas por la OMS, esta información no estaría permitida y sería eliminada de plataformas de redes como Youtube, tachada de bulo, desinformación por parte de verificadores de hechos (como maldita), o simplemente infodemia que se produce cuando la OMS considera que hay exceso de información.
Según los datos recogidos hasta el 13 de noviembre de 2022 por la Base de Datos Española de Farmacovigilancia (Fedra), los profesionales sanitarios fueron los encargados de notificar 54.040. de las 83.093 notificaciones de eventos adversos relacionados con la vacunación Covid en España, un 65% fueron notificados por profesionales.
Además, dentro de las notificaciones consideradas graves, 13.820 también fueron notificadas por profesionales sanitarios. Esto indica que los casos más preocupantes, que requieren hospitalización y desenlace mortal o que ponen en peligro la vida, son en su mayoría identificados y notificados por el personal médico.
En particular, de las 481 notificaciones graves con desenlace mortal, aproximadamente el 65% fueron notificadas por profesionales sanitarios. Estos resultados resaltan la importancia de la vigilancia continua.
A lo largo de su estancia en el mercado europeo, se administraron aproximadamente 68,8 millones de dosis de Vaxzevria a ciudadanos de la UE mayores de 18 años. Inicialmente promocionada como "segura y eficaz", la vacuna pronto enfrentó críticas y preocupaciones debido a los crecientes informes de efectos secundarios graves, como la trombosis de los senos venosos, especialmente en personas más jóvenes.
La tragedia de Camilla Canepa, una joven italiana de 19 años que falleció debido an una trombosis después de recibir la vacuna, generó una gran preocupación en Italia y en todo el mundo. Como resultado, la vacunación con Vaxzevria se limitó a personas mayores de 60 años en Italia y finalmente se suspendió por completo. Otros países europeos tomaron medidas similares y hoy la vacuna de AstraZeneca ya no se administra en ningún lugar de Europa.
Mientras tanto, en el Reino Unido, un aumento en las reclamaciones por daños a las vacunas durante la pandemia ha llevado al Secretario de Salud a ordenar una revisión del plan de compensación por vacunas. La Secretaria de Salud, Victoria Atkins, ha pedido opciones para reformar el Plan de Pago por Daños por Vacunas, reconociendo la necesidad de adaptarse a las circunstancias cambiantes y a las preocupaciones de seguridad.
Las críticas a la forma en que se llevaron a cabo los ensayos clínicos y la gestión de la vacuna Vaxzevria (anteriormente conocida como AstraZeneca) se vuelven legítimas y justificadas, especialmente si se consideran las muertes asociadas a su uso.
Según el art. 14-bis del Reglamento CE 726/2004, después de la concesión de una autorización de comercialización, es posible imponer al titular de la autorización de comercialización la obligación de realizar estudios pos autorización para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento. Con ello se pretende resolver cualquier duda sobre los riesgos o la eficacia del medicamento que pueda surgir una vez concedida la autorización de comercialización.
La cuestión ética surgió cuando se suspendió el uso del placebo y se ofreció la vacuna a los participantes del grupo de control, lo que puede interpretarse como una falta de transparencia o un engaño por parte de los investigadores. Esto se debe a que los participantes del grupo de control originalmente aceptaron participar en el ensayo con el entendimiento de que recibirían un placebo y no tendrían acceso a la vacuna hasta que se completara el estudio. ¿Qué hacer con los participantes que recibieron el placebo? La organización (OMS) sugirió que era ético ofrecer la vacuna a estos participantes, ya que habían contribuido al avance de la ciencia al participar en el ensayo clínico. Convirtieron a los ciudadanos en conejillos de indias, mientras realizaban los estudios clínicos que habrían estado destinados al menos a los fines de la aprobación incondicional de la norma.
Al suspender el uso del placebo y ofrecer la vacuna a los participantes del grupo de control, estaban poniendo en peligro la integridad de los datos del estudio y socavando la base científica de la investigación. Además, es cuestionable si esta acción estuvo motivada por consideraciones éticas genuinas o por presiones políticas o económicas para acelerar la vacunación masiva.
Por lo tanto, las críticas a la forma en que se han llevado a cabo los ensayos clínicos y la gestión de la vacuna Vaxzevria de AstraZeneca adquieren un carácter legítimo y justificado, especialmente si se consideran las muertes asociadas a su uso.
Cuando ocurren eventos adversos graves, como los casos fatales asociados con esta mal llamada vacuna, es crucial analizar críticamente las decisiones tomadas por los investigadores y las autoridades reguladoras. No importa cuánto seamos etiquetados como teóricos de la conspiración o creadores de bulos farsantes.
1. Se ha violado la integridad científica. La modificación del protocolo del estudio y el tratamiento de los participantes del grupo de control generaron preocupaciones desde el principio sobre la integridad de los datos y la validez científica de los resultados. Para Médicos por la Verdad, siempre ha sido importante garantizar que los ensayos clínicos se realicen de manera rigurosa y que los resultados se basen en evidencia sólida y confiable y que no se cambien las reglas en medio del juego.
2. La seguridad y el bienestar del paciente deben ser la consideración principal en todas las etapas del desarrollo y administración de la vacuna. Ante la aparición de casos mortales, era fundamental investigar a fondo las causas y tomar medidas adecuadas para minimizar los riesgos para la salud. Todo lo contrario a imponer censura a cualquier información sobre estos casos, como ha hecho la OMS y sus satélites.
En consecuencia, las críticas a la gestión de la vacuna Vaxzevria y los ensayos clínicos asociados son legítimas y justificadas, y es necesario subrayar la importancia de abordar las preocupaciones éticas para garantizar la seguridad y el bienestar de los pacientes en lugar de descartar estas preocupaciones como conspiraciones o desinformación.
El artículo 20 bis del Reglamento CE 726/2004 establece que si la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluye que el titular de una autorización ha incumplido las obligaciones establecidas en la autorización, debe informar de ello a la Comisión Europea. La Comisión podrá entonces tomar la decisión de modificar, suspender o retirar la autorización de comercialización, siguiendo el procedimiento establecido en el artículo 10 del mismo reglamento.
En el caso específico de la vacuna Vaxzevria (antes conocida como AstraZeneca), la Comisión Europea emitió una decisión el 31 de octubre de 2022 para otorgar una autorización de comercialización sin condiciones para el fármaco. Esta decisión se basó en los datos presentados por AstraZeneca AB el 22 de julio de 2022 y en el dictamen emitido por la Agencia Europea de Medicamentos.
La resolución indica que las condiciones específicas de la autorización condicional inicial se cumplieron con los datos proporcionados en julio de 2022. Por ello, la Comisión Europea decidió sustituir la autorización condicional por una autorización incondicional. Esto debería significar que la vacuna cumplía los requisitos de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, lo que permitía comercializarla sin restricciones específicas.
Sin embargo, la Comisión Europea tuvo conocimiento de la cancelación de los grupos de control del ensayo clínico poco después de su inicio, lo que plantea dudas sobre la veracidad del comunicado del 22 de octubre. Si la Comisión conocía esta información y aun así emitió una declaración que no reflejaba plenamente la realidad de la situación, podría considerarse una declaración falsa o al menos engañosa. ¿La Comisión Europea emitió una declaración falsa o engañosa en su comunicado del 22 de octubre, afirmando que se cumplían todas las condiciones para conceder una autorización incondicional a la vacuna Vaxzevria? Tenemos una secuencia de hechos que evidencian una discrepancia entre el comunicado oficial y la realidad de la situación, a pesar de conocer la cancelación de los grupos de control del ensayo clínico poco después de su inicio. Tenemos evidencia de que la Comisión tenía conocimiento de esta información al momento de emitir el comunicado, lo que sugiere una discrepancia entre el comunicado oficial y la realidad de la situación.
En enero de 2021, la Comisión Europea concedió una autorización condicional a la vacuna Vaxzevria, sujeta a determinadas condiciones. Sin embargo, en octubre de 2022, la Comisión emitió una comunicación en la que afirmaba que todas las condiciones para otorgar una autorización incondicional. Sin embargo, se ha revelado que la cancelación de los grupos de control del estudio clínico se produjo poco después del inicio del estudio, lo que pone en duda la veracidad de esta afirmación. Esto podría constituir una violación de las condiciones de la autorización condicional y generar serias preocupaciones sobre la integridad del proceso de autorización. Los hechos indican que la Comisión Europea estaba al tanto de esta información en el momento en que se emitió la declaración, lo que sugiere que la declaración oficial pudo haber sido engañosa o inexacta. Este patrón de comportamiento plantea serias preocupaciones sobre la integridad y transparencia del proceso de concesión de licencias para la vacuna Vaxzevria.
Por lo tanto, los equipos legales están obligados a solicitar una investigación exhaustiva para determinar la veracidad de estas afirmaciones y sus implicaciones legales. Es fundamental aclarar si hubo violación de la ética o de la regulación por parte de la Comisión Europea en la emisión de su comunicado y en el proceso de concesión de licencias de vacunas. Los tribunales deben considerar cuidadosamente estos hechos y tomar medidas apropiadas para garantizar la rendición de cuentas y la protección de la salud.
Aunque la eficacia de la vacuna parece elevada, todavía se necesita información fiable sobre su seguridad a largo plazo. La interrupción prematura de los ensayos clínicos y la vacunación inmediata de los participantes a los que se les asignó placebo impidieron que se obtuviera esta evidencia crucial.
1. Necesidad de datos a largo plazo: La seguridad a largo plazo de cualquier vacuna es fundamental para evaluar su verdadero impacto en la salud pública. Es posible que los efectos secundarios graves o a largo plazo no sean evidentes en los primeros meses de administración de la vacuna, por lo que es fundamental recopilar datos a lo largo del tiempo para evaluar plenamente su seguridad.
2. Riesgos potenciales: la interrupción prematura de los ensayos clínicos y la vacunación de los participantes asignados al grupo de placebo pueden enmascarar posibles efectos adversos que sólo se manifiestan a largo plazo. Esto significa que es posible que no se conozcan completamente los riesgos reales asociados con la vacuna.
3. Pérdida de datos: al vacunar temprano a los participantes del grupo de control, se pierde la oportunidad de comparar los resultados entre los grupos de vacunación y placebo a lo largo del tiempo. Esto priva a los investigadores y a la comunidad científica de datos valiosos que podrían haber revelado información crucial sobre la seguridad y eficacia de las vacunas.
4. Consecuencias a largo plazo: no es una teoría de la conspiración como han afirmado los medios, es la falta de datos a largo plazo lo que puede haber tenido consecuencias importantes en la confianza del público en las llamadas vacunas Covid y en la toma de decisiones sanitarias. Sin una evaluación exhaustiva de la seguridad a lo largo del tiempo, es imposible garantizar la confianza del público en cualquier vacuna o programa de vacunación. No hay necesidad de demonizar a nadie. Lo único que hace falta es tener los datos científicos que corroboren que no hay efectos adversos graves a largo plazo, que nunca han tenido las vacunas contra el Covid.
Eric Clapton reflexiona sobre su experiencia con la vacuna AstraZeneca.
Clapton, conocido por su talento con la guitarra y su postura crítica temiendo que no le dejaran hacer conciertos, decidió recibir la inyección de covid de AstraZeneca. Después de la inoculación, su preocupación fue no poder tocar música como antes, las manos dejaron de funcionarle como antes. "Tenía miedo de no volver a jugar nunca más", admitió Clapton, describiendo el impacto que tuvo la vacuna en su capacidad de rendimiento.
El músico explicó que, tras recibir la dosis de AstraZeneca, experimentó dificultades para tocar la guitarra. "No podía jugar bien y no estaba seguro... Tenía mucho trabajo que hacer, o me ponía en forma o iba a tener que cancelar", reveló Clapton, notando la presión que sentía. para recuperar su habilidad musical.
Aunque admitió que hoy se siente "bastante bien", Clapton no pasó por alto el impacto negativo que tuvo la vacuna en su vida profesional y personal. También expresó su disgusto por sentirse "obligados por la publicidad subliminal" de algunas farmacéuticas a recibir la vacuna. Durante la emergencia sanitaria se negó a dar conciertos donde se solicitara el pasaporte de vacunación.
La historia de Clapton ofrece una perspectiva única sobre los dilemas y decisiones que enfrentamos en el contexto de la vacunación contra el COVID-19. Su honestidad y franqueza sobre su experiencia sirven para apreciar la importancia de considerar cuidadosamente las decisiones de salud y sus posibles consecuencias.
https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Policy-brief-Vaccine-trial-design-2021.1
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:02004R0726-20220128#M8-18
https://theobjective.com/sanidad/2024-05-06/comision-europea-comercializacion-vacuna-astrazeneca/