Fin a la "ley marcial por negligencia médica"

El manto de inmunidad de la ley que protege a quienes pueden dañar caerá

Dra. Natalia Prego Cancelo. [Suscríbete aquí para recibir mis artículos]. (https://nataliaprego.substack.com/subscribe)

La verdad en la sangre: cuando la ley PREP cae, la justicia tose.

Imagina por un momento que un medicamento provoca un daño irreversible. Tu quedasparalizado. Tu hijo sufre una reacción devastadora. Pero cuando intentas reclamar justicia, la puerta está cerrada. No hay juicio, no hay responsables, no hay compensación real. ¿Por qué? Porque la ley protegía de antemano a los fabricantes. Legalmente, estaban blindados.

Eso no es un ejercicio de ficción. Es, en esencia, lo que ha ocurrido en los Estados Unidos —y por arrastre, en muchos otros países y Estados— bajo la sombra de la Ley PREP, un instrumento jurídico desconocido por el gran público, pero decisivo durante los últimos años de políticas sanitarias globales.

La Ley PREP, acrónimo de Public Readiness and Emergency Preparedness Act, fue promulgada en 2005 por el Congreso de EE.UU. Su objetivo declarado: facilitar respuestas rápidas frente a emergencias sanitarias, como pandemias, bioterrorismo o brotes epidémicos. Para ello, ofrecía un incentivo extraordinario a los fabricantes de medicamentos, vacunas y dispositivos médicos: inmunidad legal total. Es decir, no podrían ser demandados, sin importar las consecuencias de sus productos, siempre y cuando estos hubieran sido autorizados en el marco de una emergencia.

Durante la pandemia de COVID-19, esta ley fue invocada para proteger a quienes produjeron vacunas, tratamientos y tecnologías médicas de toda responsabilidad civil. Las víctimas de efectos adversos, por graves que fueran, solo podían recurrir a un fondo administrativo —limitado y opaco— conocido como el “Covered Countermeasure Process Fund”. En la práctica, muchos damnificados quedaron en el limbo legal y médico, sin compensaciones justas ni posibilidades reales de apelación.

Pero algo está cambiando. Y no es menor.

El 15 de julio de 2025 fue presentado ante el Congreso de EE.UU. por el representante Thomas Massie, un proyecto de ley que puede suponer un giro histórico: la PREP Repeal Act (H.R. 4388). Esta propuesta legislativa busca derogar las secciones clave de la Ley PREP, eliminando de raíz la inmunidad legal que durante casi dos décadas blindó a corporaciones farmacéuticas frente a demandas por daños. Asimismo, propone cerrar el fondo administrativo, liberando a las víctimas del laberinto burocrático y devolviéndoles el derecho a demandar directamente en tribunales estatales o federales.

Thomas Massie

Este proyecto de Ley aún no ha sido aprobado. Está en fase de deliberación legislativa. Pero su sola presentación ya ha generado un profundo debate: ¿puede una democracia sostener una estructura legal que protege a los poderosos y deja desamparadas a sus víctimas, en nombre de la “emergencia”?

Este artículo es una invitación a entrar en ese debate. A cuestionar las premisas que justificaron el sacrificio de derechos individuales en el altar del miedo colectivo. A comprender qué fue, qué sigue siendo y qué puede dejar de ser la Ley PREP.

Porque el silencio legal —como el silencio médico— no es neutral. Y cuando una ley calla a las víctimas, es la justicia misma la que queda muda.

Durante dos décadas, el nombre de la Ley PREP ha sido un mantra sacrosanto en los salones de poder sanitario. Una ley cuya invocación —casi ritual— activaba un estado de excepción que dejaba en suspenso el derecho, y la memoria. Porque cuando se invocaba la ley PREP Act, lo que se suspende solo la legalidad: es la dignidad.

Ahora, con la “PREP Repeal Act” sobre la mesa, el Congreso ha iniciado una maniobra quirúrgica que, aunque tardía, busca amputar lo que nunca debió crecer como un tumor: la inmunidad legal absoluta para quienes diseñaron, fabricaron y vendieron los productos utilizados durante las llamadas “emergencias de salud pública”. Productos que, con la rapidez de una bala disfrazada de esperanza, llegaron a millones, algunos con resultados que jamás fueron del todo contados. Y eso, lo sabemos todos, incluso los que aún callan.

Cuando el poder se arrogó el derecho a no rendir cuentas

La sección 319F-3 del PREP Act representaba el sueño húmedo de cualquier corporación: impunidad blindada por decreto. Era el decreto de los intocables. Los fabricantes de medicamentos, vacunas o dispositivos aprobados bajo la premisa de "contramedidas" no podían ser demandados. Ni siquiera cuando los efectos eran devastadores. Ni siquiera cuando sabíamos que el daño no era una estadística sino una silla de ruedas, una madre viuda o un niño sin habla.

Ese escudo legal durante años ha convertido a los ciudadanos en sujetos sacrificables. “Era por el bien común”, dicen algunos, como si el bien común pudiera construirse sobre los cuerpos de los desechables. Como si la ética médica no implicara precisamente la protección del más débil frente al poder —y no al revés.

La gran operación es la eliminación del fondo de compensación

A modo de limosna institucional, se creó el “Covered Countermeasure Process Fund” (Fondo de Proceso de Contramedidas Cubierto) bajo la sección 319F-4. Un fondo que ofrecía compensaciones administrativas —no judiciales— a quienes fueran heridos por estas contramedidas.

Pero este fondo era una excusa no una solución. Funcionaba como un albergue para la culpa sin consecuencias. Su acceso era limitado, sus indemnizaciones menores, y sus puertas... discreta y sutilmente cerradas a la mayoría. Y ahora que con la deregación de la sección 319F-4, también se elimina lo que quedaba sin usar de ese fondo. Ni justicia ni limosna. Solo el eco de una risa contable en una sala de reuniones.

La historia la sabemos, dirá que se retiraron los fondos no ejecutados. Pero no dirá lo que importa: que mientras se los rescataba del olvido presupuestario, muchos de los dañados murieron esperando. O peor: aprendieron a sobrevivir marginados.

¿Retroactividad? Sí, pero con los matices de la crueldad

La ley ahora permitirá a los ciudadanos iniciar procedimientos legales. Incluso de forma retroactiva, para casos pendientes. Es decir, las víctimas de ayer podrían, al fin, ser oídas en tribunales reales, no solo en oficinas administrativas donde sus archivos eran más pesados que sus testimonios.

Pero ¿de verdad estamos frente a una restauración de la justicia? ¿O simplemente ante un recambio de “máscaras”? El cinismo de la historia nos ha enseñado que las leyes no se derogan porque sí, se derogan cuando ya han cumplido su cometido. Y el cometido del PREP Act fue proteger a la industria mientras se ejecutaba el mayor experimento sanitario de la historia reciente.

La derogación es en realidad una confesión tardía

Cada ley derogada es una confesión que no se atreve a decir su nombre. Derogar la inmunidad legal es aceptar, sin decirlo, que esa inmunidad nunca debió existir. Que se jugó con fuego, pero con cuerpos ajenos. Que se amplificó el miedo para acallar preguntas, y se llamó “negacionista” a quienes nos atrevíamos a dudar.

Y sin embargo, la duda —la gran herejía moderna— era la única respuesta ética posible en un escenario donde la información se gestionaba como un campo minado y el consentimiento informado se convirtió en un inexistente trámite burocrático. ¿Cómo puede ser libre una decisión tomada bajo amenaza social, profesional o familiar?

Cuando el lenguaje se convierte en trampa

La narrativa del pseudo consenso que funcionaba a base de censura previa convirtió la crítica en patología. La disidencia, en amenaza. Y mientras tanto, se construyó un nuevo credo técnico —comités, agencias, expertos omnipresentes— que dictaban dogmas sanitarios sin responsabilidad alguna.

La derogación del PREP Act no es solo un ajuste legal. Es la vertiente que marca la línea divisoria moral. Significa que ya no es sostenible la fábula de que todo se hizo por el bien común, de que “nadie sabía nada”, de que “fue una situación sin precedentes”. ¡Basta ya!. La ignorancia no puede ser el escudo de los poderosos cuando la información era, precisamente, el bien más manipulado.

Thomas Massie promotor de la PREP Repeal Act (H.R. 4388)

Salud y Derechos Humanos: El dilema de la técnica sin alma

Desde la medicina lo sabemos bien: manipular sistemas complejos sin comprender plenamente sus interacciones produce consecuencias. Algunas visibles, otras silenciadas por algoritmos y censores con bata. La medicina, como la política, ha perdido su centro moral cuando se convierte en herramienta de control en lugar de servicio.

Y sin embargo, aquí estamos, al borde de una oportunidad. Porque con esta derogación surge una posibilidad que parecía extinta: la de la rendición de cuentas. La de recordar que el Estado no es dueño de los cuerpos, ni los laboratorios dueños de la verdad.

Se trata de no usar la ciencia como herramienta de sometimiento. Se trata de exigir que no se construyan regímenes de excepción sobre las ruinas del consentimiento. La medicina solo puede ser ética cuando es humana. Y lo humano comienza cuando volvemos a llamar daño al daño, y justicia al derecho a decir “esto no estuvo bien”.

Si esta iniciativa se convierte en ley, el paisaje sanitario global podría cambiar de modo radical. Ya no será la urgencia impuesta la que determine el flujo de información y decisiones; serán la responsabilidad y el escrutinio. Bajo el manto protector de la inmunidad, las alarmas epidemiológicas sonaban demasiado deprisa —plagas inminentes, pandemias in crescendo— y en ese estruendo se justificaban grandes fondos, se impulsaban ensayos rápidos, y se recortaban plazos de consentimiento.

Fin de la narrativa de miedo programado
Sin inmunidad, los fabricantes tendrán razones de sobras para frenar esa auto-propagación de pánico. Si cada efecto adverso puede convertirse en una demanda, ya no hay incentivo para crear, ni para reiterar enfáticamente que la próxima pandemia está al doblar de la esquina, como si el mundo estuviera siempre al borde del abismo. El respaldo numérico presionado por instituciones como el Banco Mundial, que maximizaba cifras para justificar préstamos y ofertas urgentes (1), perderá fuerza sin una ley que ampare el riesgo corporativo.

Contramedidas con mayor rigor y consciencia ética
Las compañías —CEPI, fabricantes de vacunas en 100 días, los organismos financiadores, todos deberán demostrar más transparencia en el proceso, ensayos clínicos sólidos, consentimiento totalmente informado, registros públicos. Porque ya no bastará con un escudo legal; cada fallo, cada recaída, deberá justificarse no ante la ley de la impunidad, sino ante un juez, una audiencia, una sociedad aghastada.

Un cambio de paradigma silencioso, pero profundo
Se desactiva el mecanismo que banaliza la experimentación humana sin redención. La presión por desarrollar contramedidas en tiempo récord —esa carrera por lograr una vacuna “en 100 días”, tan celebrada durante la COVID-19 (2)— comenzará a revisarse con lupa. El mundo financiero que sustentaba, vía bonos pandemiales e instrumentos globales, un relato de emergencias continuas (3), se verá obligado a preguntarse si ese relato, sin consecuencias reales, era exagerado.

Recesión de la alarma permanente Sí—y bienvenida
Se trata de acabar con el ciclo de alarma como estrategia recurrente para financiar y legitimar la industria farmacéutica sin reservas. Si las alertas no vienen ya con blindaje legal, serán evaluadas con más verdad, más debate, más ética. Y si en algún momento aparece algo real, sabremos que no ha sido fabricado para justificar privilegios, sino detectado y tratado con responsabilidad real.

¿Qué puede pasar si el PREP Repeal Act se convierte en ley?

Permite que le conduzca a un escenario plausible, donde el cambio legislativo altera no solo normas, sino narrativas enteras.

Izquierda: Albert Bourla CEO de Pfizer. Derecha: Stéphane Bancel Ceo de Moderna

1. Fin de la urgencia instrumentada
En tiempos de inmunidad legal, alarmas constantes —pandemias “inminentes”, enfermedades emergentes— servían para justificar inversiones millonarias y respuestas express. Organismos como el Banco Mundial inflaban estadísticas de tuberculosis y brotes por todo el mundo para activar fondos urgentes y legales. Sin inmunidad, esas alarmas pierden rentabilidad. ¿Quién apostaría por un miedo institucionalizado que ahora podría costarle demandas y responsabilidad?

2. Ensayos clínicos acelerados bajo lupa
Los “challenge trials (ensayos de desafío humano) estudios experimentales en los que voluntarios sanos son expuestos deliberadamente a un (como en estudios controvertidos de malaria en 2024). Reino Unido fue el primer país en autorizar un challenge trial para COVID-19 en 2021; funcionan solo si la urgencia lo avala. Sin escudo legal, cada fallo ético o efecto adverso se vuelve jugada de alto riesgo: pérdida de reputación, demandas, investigaciones. Así, la apuesta por recortar fases de ensayo desaparece bajo presión.

3. Transparencia cuestionada cuando se aceleran plazos
Durante la aprobación exprés de vacunas COVID‑19, filtraciones de documentos de la EMA revelaron tensiones políticas para acelerar autorizaciones, a pesar de preocupaciones sobre calidad o producción. Sin inmunidad, esa presión por velocidad se vuelve peligrosa: cada correo filtrado, cada inquietud ignorada puede ser base de litigio.

4. Consentimiento engañoso como patrón histórico
Hubo casos donde se ocultó la naturaleza real del “placebo” en ensayos, como ocurrió en los estudios del Gardasil, donde se utilizó un adyuvante reactógeno que provocaba hipersensibilidad se etiquetaba como placebo inerte. Se usaron supuestos "placebos inertes" que contenían reactógenos como aluminio, sin informarlo a los participantes, lo que viola estándares éticos básicos Dichos comportamientos podrían someterse a revisión judicial en un contexto sin protección legal.

Casos en ensayos de vacuna contra la malaria realizados por la OMS en África Malawi, Kenya, y Ghana omitieron consentimiento explícito parental, asumiendo consentimiento “implícito”, lo cual fue fuertemente criticado como un incumplimiento ético grave

5. Sombra del experimento sobre poblaciones vulnerables
Desde los experimentos de sífilis en Tuskegee, Guatemala hasta malaria en prisiones de Illinois, se han usado sujetos vulnerables sin consentimiento informado. Un marco legal que deja sin protección a fabricantes significaría que esas decisiones ya no podrían ocultarse bajo el manto burocrático.

El nombre del dolor es memoria

La “PREP Repeal Act” no es una panacea. No compensa, no repara, no devuelve lo perdido. Pero representa una grieta en el relato monolítico. Y por esa grieta, puede volver a pasar la luz.

Ojalá sepamos mirar a través de la “LUZ, siempre LUZ”.

* Para solicitar consulta con la Dra. Natalia Prego en: Barcelona, Madrid, Vilagarcía, Pontevedra, o Telemática, al WhatsApp personal por “ESCRITO” al: +34 692 948 272

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REFERENCIAS

1 - Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. PMID: 32151325; PMCID: PMC7124625. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)30526-2/fulltext

Wenham C. Creating more and more new institutions may not make the world safer from pandemics. PLOS Glob Public Health. 2023 May 17;3(5):e0001921. doi: 10.1371/journal.pgph.0001921. PMID: 37195920; PMCID: PMC10191324. https://journals.plos.org/globalpublichealth/article?id=10.1371/journal.pgph.0001921

2. Saville M, Cramer JP, Downham M, Hacker A, Lurie N, Van der Veken L, Whelan M, Hatchett R. ¿Qué se necesita para administrar vacunas contra la pandemia en 100 días? N Engl J Med. 14 de julio de 2022;387(2):e3. doi: 10.1056/NEJMp2202669. Publicación electrónica: 2 de marzo de 2022. PMID: 35249271. https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMp2202669

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations. Delivering Pandemic Vaccines in 100 Days. CEPI. 2022. CEPI-100-Days-Report-Digital-Version_29-11-22.pdf.

3. World Bank. Pandemic Emergency Financing Facility: failures and critiques. 2020. Mecanismo de Financiamiento de Emergencia para Pandemias. https://fiftrustee.worldbank.org/en/about/unit/dfi/fiftrustee/fund-detail/pdf

Breton Woods Project. El Banco Mundial abandona el instrumento de bonos pandémicos tras la desastrosa respuesta a la COVID-19. https://www.brettonwoodsproject.org/2020/10/world-bank-abandons-pandemic-bond-instrument-after-disastrous-covid-19-response/

Breton Woods Project. El instrumento de bonos pandémicos del Banco Mundial fracasa en la respuesta a la COVID-19- https://www.brettonwoodsproject.org/2020/04/world-bank-pandemic-bond-instrument-fails-in-covid-19-response/

4. Tomljenovic L, McHenry LB. A reactogenic "placebo" and the ethics of informed consent in Gardasil HPV vaccine clinical trials: A case study from Denmark. Int J Risk Saf Med. 2024;35(2):159-180. doi: 10.3233/JRS-230032. PMID: 38788092; PMCID: PMC11191454. https://journals.sagepub.com/doi/10.3233/JRS-230032

5. Doshi P. WHO's malaria vaccine study represents a "serious breach of international ethical standards". BMJ. 2020;368:m734. Published 2020 Feb 26. doi:10.1136/bmj.m734 https://www.bmj.com/content/368/bmj.m734.long

6. Massie ataca a Pharma Shield con un proyecto de ley para derogar la Ley PREP. https://alpolitics.com/massie-targets-pharma-shield-with-bill-to-repeal-prep-act/

7. Representante Massie presenta la Ley de Derogación de PREP para poner fin a la "Ley Marcial por Negligencia Médica". https://massie.house.gov/news/documentsingle.aspx?DocumentID=395737

8. Elaine Hanford. La Ley de Derogación de PREP derogaría la amplia inmunidad legal otorgada en 2005 a las grandes farmacéuticas. https://www.linkedin.com/pulse/prep-repeal-act-would-sweeping-legal-immunity-granted-elaine-hanford-mqb3f

9. Nicolás Hulscher MPH. BREAKING: Rep. Massie Files Bill to REPEAL the PREP Act and Strip Big Pharma of Legal Immunity. https://www.thefocalpoints.com/p/breaking-rep-massie-files-bill-to

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